Dengue: Sanofi annonce de nouveaux résultats positifs pour son vaccin

Dengue: Sanofi annonce de nouveaux résultats positifs  pour son vaccin©Philippe Desmazes

publié le 03 septembre 2014 à 16h09

Une ligne de production de vaccins de l'entreprise Sanofi Pasteur près de Lyon

Sanofi Pasteur, la division vaccins du groupe pharmaceutique Sanofi a annoncé mercredi des résultats positifs de la deuxième étude de phase III de son vaccin en développement contre la dengue, franchissant une nouvelle étape vers la mise sur le marché de ce produit l'an prochain.

"Les résultats de l'étude menée en Amérique latine montrent une réduction globale significative de 60,8% des cas de dengue sur les enfants et adolescents âgés de 9 à 16 ans ayant reçu trois doses du vaccin", a indiqué le groupe dans un communiqué.

Le PDG de Sanofi Pasteur, Olivier Charmeil, a salué "une étape très importante". "C'est un grand jour parce que nous savons que nous allons pouvoir avoir, dès que le produit sera enregistré, un impact significatif en termes de santé publique", a-t-il déclaré à l'AFP. "C'est le couronnement de 20 ans d'efforts", a-t-il résumé.

M. Charmeil a confirmé le calendrier envisagé pour le vaccin de Sanofi Pasteur contre la dengue: des dépôts de demande d'autorisation au premier trimestre 2015, des premiers enregistrements attendus au deuxième semestre 2015 et les premières doses délivrées à la fin 2015.

"L'efficacité du vaccin a été observée contre chacun des quatre sérotypes du virus de la dengue", a ajouté le laboratoire. L'efficacité a été de 50,3% pour le type 1, de 42,3% pour le type 2, de 74,0% pour le type 3 et de 77,7% pour le type 4.

Les résultats ont également montré, sur la population de l'étude, une efficacité contre les cas de dengue hémorragique, la forme sévère de la maladie, "conforme aux résultats" obtenus dans la première étude de Phase III, qui avait été menée en Asie.

Nick Jackson, responsable de la recherche du projet dengue, a souligné que les résultats de cette deuxième étude étaient "totalement en ligne" avec ceux de la première étude en Asie. Il a notamment pointé la réduction de 80,3% du risque d'hospitalisation due à la dengue.

Les résultats de l'étude menée en Amérique latine montrent des taux de réponse supérieurs à ceux de l'étude conduite en Asie, une différence qui s'explique par le fait que la population de l'étude était bien plus nombreuse en Amérique latine, a-t-il indiqué.

L'étude conduite dans ces pays (Brésil, Colombie, Mexique, Honduras, Porto Rico) a porté sur un total de 20.875 enfants et adolecents, tandis que l'étude en Asie (Indonésie, Malaisie, Philippines, Thaïlande, Vietnam) concernait 10.275 enfants âgés de 2 à 14 ans.

"Pour la première fois, nous avons un candidat vaccin qui est en mesure d'apporter une réelle protection aux personnes exposées aux risques de dengue", a commenté le docteur Rivaldo Cunha, directeur principal de l'étude clinique, cité dans le communiqué.

Pour les analystes de Bryan Garnier, ces résultats "confirment très largement les premières données" présentées plus tôt cette année et sont "même plus rassurantes". Ces analystes maintiennent leur estimation d'un chiffre d'affaires de 750 millions d'euros pour ce vaccin en 2019.

A la Bourse de Paris vers 16H00, l'action Sanofi gagnait 1,10% à 84,68 euros alors que le CAC 40 progressait de 1,16%.

La dengue, virus transmis à l'homme par le moustique, est en recrudescence sous les tropiques, avec un demi-million de cas sévères et au moins 10.000 morts chaque année.

L'Organisation mondiale de la santé (OMS) a fixé l'objectif de réduire d'au moins 50% le taux de mortalité d'ici 2020.

Les résultats de l'étude seront examinés début novembre, par des experts externes, lors de la conférence annuelle de la société américaine de médecine tropicale, à la Nouvelle-Orléans.

Ces résultats favorables confortent la stratégie du groupe, qui investit lourdement dans les vaccins et notamment ce produit contre la dengue.

Sans même attendre d'avoir achevé les longues étapes menant à la commercialisation, Sanofi a ainsi construit ces dernières années une nouvelle usine pour produire ce vaccin à Neuville-sur-Saône, sur un site reconverti, autrefois dédié à la chimie fine. Un investissement à plus de 300 millions d'euros.

"Notre programme industriel avance, il n'y a pas de difficultés et nous serons en position d'avoir des doses disponibles sur la deuxième partie de 2015", a dit M. Charmeil.

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