Dengue: Sanofi annonce des résultats positifs de Phase III pour son vaccin

Dengue: Sanofi annonce des résultats positifs de Phase III pour son vaccin©Aamir Qureshi

publié le 28 avril 2014 à 19h04

Des patients souffrant de la dengue protégés par des moustiquaires dans un hôpital pakistanais, le 23 septembre 2013

La firme pharmaceutique française Sanofi Pasteur a publié lundi des premiers résultats positifs d'une étude de phase III à large échelle menée en Asie sur son candidat-vaccin contre le virus de la dengue, qui pourrait être commercialisé l'année prochaine.

"C'est une étape importante sur un programme sur lequel nous travaillons depuis 20 ans," a souligné à l'AFP Olivier Charmeil, PDG de Sanofi Pasteur, en confirmant l'objectif de commercialisation du vaccin en 2015.

"Les premières données disponibles montrent une réduction significative de 56% des cas de dengue dans une étude comprenant plus de 10.000 volontaires en Asie", a annoncé Sanofi Pasteur dans un communiqué.

La dengue, virus transmis à l'homme par le moustique, touche plus de 100 millions de personnes chaque année, selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS). La forme hémorragique sévère de la maladie concerne un demi-million de personnes, faisant au moins 10.000 morts. Sanofi estime qu'il y a aussi 300 millions de cas d'infection ne présentant pas de symptômes.

L'étude de phase III, dont les premiers résultats sont publiés, a été menée entre 2011 et 2013 auprès de plus de 10.000 enfants de 2 à 14 ans vivant dans des zones d'endémie en Asie (Indonésie, Malaisie, Philippines, Thaïlande, Vietnam).

L'étude a montré un taux d'incidence du virus de 4,7% parmi les participants au test, soit près d'une personne sur vingt.

"C'est la première fois qu'un vaccin contre la dengue franchit avec succès le cap d'une étude d'efficacité de phase III", a indiqué le Dr Maria Rosario Capeding, investigateur principal de l'étude clinique, citée dans le communiqué.

Toutes les données "seront examinées par des experts externes avant présentation dans un congrès scientifique international et parution dans une revue scientifique dans le courant de l'année", a précisé Sanofi Pasteur.

- Enregistrement visé en 2015 -

Une autre étude de phase III à grande échelle est en cours en Amérique latine sur plus de 20.000 volontaires au Brésil, en Colombie, au Honduras, au Mexique et à Porto Rico. Les résultats en sont attendus pour septembre 2014.

Ensuite, "l'objectif est de déposer fin 2014, début 2015, les dossiers d'enregistrement (du vaccin) avec un objectif d'enregistrement courant 2015, plutôt dans la deuxième partie de l'année 2015", a déclaré M. Charmeil.

"C'est la première fois qu'il va y avoir une première solution pour prévenir la dengue qui est très endémique dans une centaine de pays aujourd'hui", a souligné Guillaume Leroy, vice-président de Sanofi Pasteur en charge du vaccin dengue.

Le groupe veut mettre le vaccin à disposition "là où il pourra avoir le plus fort impact (...) dans les pays hautement endémiques" du sud-est asiatique et d'Amérique latine, a-t-il précisé.

L'OMS vise à réduire la mortalité de 50% d'ici 2020. "C'est très ambitieux et le vaccin va jouer un rôle majeur, en plus des autres mesures de santé publique", a ajouté M. Leroy.

Pour produire le vaccin, Sanofi a décidé en 2009 la construction d'une usine dédiée à Neuville-sur-Saône, près de Lyon, représentant un investissement de 350 millions d'euros.

L'usine a maintenant démarré la production des lots commerciaux, pour être prête à fournir le vaccin dès que l'autorisation aura été obtenue. M. Charmeil s'est dit "confiant dans notre capacité à monter en puissance" et "à produire au moins 100 millions de doses" par an.

La mise au point d'un vaccin contre la maladie, également appelée "grippe tropicale", est rendue complexe par le fait qu'il existe non pas un mais quatre types de virus de la dengue circulant en parallèle.

L'annonce concernant la phase III intervient après la publication en septembre 2012 de résultats de phase II de ce même vaccin montrant une bonne couverture pour seulement trois des quatre types de virus de la dengue.

Les résultats de la phase III sont en cours d'analyse par sérotype.

"Les premiers résultats sont tout à fait en ligne avec les attentes et en temps voulu", ont commenté les analystes de Bryan Garnier.

A la bourse de Paris, l'action Sanofi a clôturé en hausse de 1,30% à 77,15 euros, dans un marché en hausse de 0,38%.

La ministre des Affaires sociales et de la Santé Marisol Touraine a "salué l'arrivée prochaine d'un vaccin français efficace contre la dengue".

"Ces résultats marquent un progrès médical majeur, porteur d'espoir pour des centaines de millions de personnes à travers le monde, notamment en Asie et en Amérique latine", a déclaré la ministre dans un communiqué, en rappelant que "la France, notamment dans ses territoires et ses collectivités d'Outre-Mer, est également confrontée à cette maladie grave".

Les réultats "confirment l'excellence de la recherche clinique et les capacités d'innovation des entreprises françaises au service des grandes causes mondiales de santé publique", a ajouté Mme Touraine.

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