Les Etats-Unis en passe d'autoriser un premier médicament "biosimilaire"

Les Etats-Unis en passe d'autoriser un premier médicament ©Didier Pallages

publié le 08 janvier 2015 à 10h01

Un médecin examine les radios du sein d'une patiente afin de détecter un éventuel cancer

Les Etats-Unis sont en passe d'autoriser la commercialisation sur leur territoire d'un premier médicament "biosimilaire", c'est-à-dire de l'équivalent d'un générique pour les traitements issus des biotechnologies.

Un comité consultatif de l'autorité américaine du médicament (FDA) a recommandé d'autoriser le filgrastim de Sandoz (groupe Novartis) pour toutes les indications actuellement retenues pour le Neupogen d'Amgen, un traitement du cancer du sein, selon un communiqué diffusé mercredi soir par le laboratoire suisse.

Les recommandations des comités consultatifs sont généralement suivie par la FDA, qui a le pouvoir de délivrer les autorisations de mise sur le marché de nouveaux médicaments aux Etats-Unis.

Les biosimilaires ne sont pas encore commercialisés aux Etats-Unis, le premier marché mondial de la santé, contrairement à la plupart des grands pays développés.

Les médicaments biotechnologiques, parce que leur fabrication fait intervenir des cellules vivantes, sont beaucoup plus délicats à produire industriellement que les traitements traditionnels issus de la chimie. Leur copie est donc complexe, alors même que l'intérêt d'un générique est majeur pour les systèmes de santé en raison du coût très élevé des médicaments issus des biotechnologies.

Sandoz affirme être le leader mondial des biosimilaires avec une part de marché supérieure à 50%.

"Nous sommes fiers d'ouvrir la voie aux biosimilaires dans le monde et nous pensons que cette recommandation nous rapproche un peu plus de la fourniture de biosimilaires de haute qualité aux patients aux Etats-Unis", s'est réjoui Mark McCamish, le responsable des biosimilaires chez Sandoz, cité dans le communiqué diffusé par ses services.

Le filgrastim de Sandoz est déjà commercialisé dans plus de 40 pays sous le nom commercial Zarzio.

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