Sclérose en plaques: l'autorité US du médicament approuve le Lemtrada de Sanofi dans certaines indications

Sclérose en plaques: l'autorité US du médicament approuve le Lemtrada de Sanofi dans certaines indications©Eric Piermont

publié le 15 novembre 2014 à 12h11

Le logo Sanofi sur la façade de son immeuble parisien

L'autorité américaine du médicament a autorisé la commercialisation du traitement des formes récurrentes de la sclérose en plaques mis au point par l'entreprise de biotechnologies Genzyme (groupe Sanofi), a annoncé samedi sa maison-mère.

En raison des effets secondaires pouvant être importants de ce traitement, le Lemtrada sera réservé aux patients n'ayant pas bien réagi aux traitements habituels de cette maladie, a précisé Sanofi dans un communiqué.

"L'approbation d'aujourd'hui est l'aboutissement de plus de 10 ans d'efforts de la part de Genzyme pour développer Lemtrada" (nom scientifique: alemtuzumab), a indiqué David Meeker, le directeur général de Genzyme.

Si ce médicament est approuvé dans 40 pays, et notamment en Europe depuis septembre 2013, son parcours aux Etats-Unis a été semé d'embûches avec un premier dossier de demande d'autorisation refusé mi-2012 pour des raisons administratives, puis un deuxième rejet en décembre 2013.

La FDA avait alors estimé que Genzyme n'avait "pas fourni de preuves tirées d'études adéquates et bien contrôlées, démontrant que les bénéfices apportés par Lemtrada l'emportaient sur ses effets indésirables graves".

L'approbation de Lemtrada par l'autorité américaine repose sur deux études montrant que le médicament est "significativement plus efficace" que le traitement actuel de référence (le Rebif du groupe allemand Merck KgaA).

"Lemtrada a démontré sa supériorité sur Rebif en termes de taux annualisé de rechute", a estimé M. Meeker, cité dans le communiqué.

"Un programme complet de distribution restreint REMS (Risk Evaluation and Mitigation Strategy) sera mis en place afin d'aider à détecter et à prendre en charge les risques graves liés au traitement", a-t-il annoncé.

Sanofi/Genzyme veut ainsi s'assurer que l'accès à Lemtrada aux Etats-Unis passe uniquement par les prescripteurs, les pharmacies spécialisées et les établissements de santé agréés.

Cette initiative a également pour but d'informer les professionnels de santé et les patients sur les risques graves associés au traitement par Lemtrada, indique Sanofi.

"Dans le domaine de la sclérose en plaques, le besoin non satisfait reste important ", explique dans le communiqué le docteur Edward Fox, directeur d'une clinique spécialisée au Texas.

"C'est un grand jour pour les personnes vivant avec les formes récurrentes-rémittentes de sclérose en plaques aux Etats-Unis, qui vont désormais avoir accès à ce nouveau traitement important", estime-t-il.

La sclérose en plaques touche 2,3 millions de personnes dans le monde, dont 630.000 en Europe et 410.000 aux Etats-Unis.

Lemtrada est le deuxième traitement de Genzyme contre la sclérose en plaques approuvé aux Etats-Unis après Aubagio (tériflunomide).

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